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            F與F0值在滅菌中的意義與作用

             

            近年來對滅菌過程無菌檢驗中存在的問題引起人們的注意。一方面滅菌溫度多系測量滅菌器內的溫度不是滅菌物體內的溫度,同時無菌檢驗方法也在局限性。在檢品存在微量的微生物時,往往難以用現行的無菌檢驗法檢出。因此,人們對認識到對滅菌方法的可靠性進行驗證是很必要的。F(或F0)值可作用驗證滅菌可靠性的參數。
             
             ?。ㄒ唬┪⑸镏滤篱g曲線與D值  人們對微生物死亡的動力學研究表明,其死亡速度屬一級過程。為原始微生物數,Nt為殘存的微生物t時殘存的微生物。殘存數的對數時間作圖,得一條直線,直線的斜率=K/2.303,K為速度常數,單位為時間。為了方便起見,引用D,并定義D為一定溫度下殺死被滅菌物品中微生物99%所需時間。
              因此,D也可定義為降低微生物一個十位數()或一個對數值(如log100降低到log10)所需的時間。D值因微生物的種類、環境、滅菌溫度不同而各異(表1)。
             
             ?。ǘ㈱值一旦在不同溫度下對特定的微生物的在特定介質或環境中求得D值后,就可用logD值對溫度作圖,在一定溫度范圍內,logD與T呈直線關系,直線的斜率=logD2-logD1/T2-T1。由于此斜率為負值,為避免引入負數,而提出Z值的概念,Z=T-T1/logD2-logD1,故定義Z值為降低一個logD值需的溫度數,如單位為度,也可以認為Z值是降低微生物數90%所需要的溫度數。表2是一些藥物溶液的Z值
             
            表1不同滅菌法不同微生物的D值
            滅菌方法 微生物 溫度(℃) 介質或樣品 D值(min)
            蒸氣滅菌 嗜熱脂肪芽孢桿菌 105 5%葡萄糖水溶液 87.8
            蒸氣滅菌 嗜熱脂肪芽孢桿菌 121 5%葡萄糖水溶液 2.4
            蒸氣滅菌 嗜熱脂肪芽孢桿菌 121 注射用水 3.0
            蒸氣滅菌 產芽胞梭狀芽孢桿菌 105 5%葡萄糖水溶液 1.3
            干熱滅菌 枯草芽胞桿菌 135 16.6
            紅外線滅菌 枯草芽胞桿菌 160 玻璃板 18秒

             

             
            表2不同溶液以嗜熱脂肪芽孢村菌測定Z值

             

            溶液    Z值℃
            5%葡萄糖水溶液     10.3
            注射用水     8.4
            5%葡萄糖乳酸鹽林格氏溶液 11.3
            PH7磷酸緩沖液     7.6

             

              
             
            (三)F值與Fo值
            1. F值的數學表達或可表示如下:
            F=DT×(log100-log10-6)(1-1)
              △t是測量被滅菌物溫度的時間間隔,一般為0.5-1.0或更小,T是每個△t測量被滅菌的溫度,To是參比溫度。醫學教育網搜集整理按此表達式,F為在一定溫度(T),給Z值所產生的滅菌效力與參比溫度(To)給定Z值所產生的滅菌效果相同時所相當的時間(equivalent time)以分為單位。例如干熱滅菌的參比溫度用170,消毀大腸桿菌內毒素(endotoxin of E.Coli)的Z值為54℃,則采用250℃干熱滅菌消毀上述內毒素的F值為750℃分。
            根據式(1-1),若Nt確定為滅菌效果。同時D=2.303/K,故也可將在一定溫度(T)下殺死容器中全部微手物所需的時間稱為F值,它等于D值與微生物數降低值的乘積,F值的意義就更明確了。
             
              2.Fo值為一定滅菌溫度(T)Z值為121℃,并假設特別耐濕熱的微生物指示劑(嗜熱脂肪芽胞桿菌)的Z值為10℃,則顯然,Fo值為一定滅菌溫度(T)Z值為10 ℃所產生的滅菌效果力相同時所相當的時間(分)。也就是說Fo是將各種滅菌溫度使微生物的致死力轉換為滅菌物品完全暴露于121℃使微生物致死效力。
              滅菌過程中,只需記錄被來菌物的溫度與時間,就可算出Fo,假設如下數據,△t取0.5分。

             

            時間(min) 0 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0 3.5 4.0
            溫度(℃) 100 102 104 106 108 110 115 114 115

             

              
            并假設4.0min以后,維持115℃30 min不變,則Fo還可以看作P(2)值與微生物的對數降低值的乘積。Fo=D121×(logNo-logNt)同樣,Nt為滅菌后希望達到微生物殘存數,一般取10-6如將含有200個嗜熱脂肪芽胞桿菌的5%葡萄糖水溶液以121℃熱壓滅菌時殺死容器中全部微生物所需要的時間。
              Fo值的計算對于驗證滅菌效果極為有用,當產品以121℃濕熱滅菌時,滅菌器內的溫度雖能迅速升到121℃,而被菌物品內部則不然,通過由于包裝材料性能及其他因素影響而使。升溫度各異,而Fo將隨著產品溫度(T)變化而呈指數的變化。故溫度即使很小的差別(如 0.1-1),將對Fo值產生顯著的影響。同時要求測定滅菌物品內的實際溫度,故用Fo來監測難滅菌效果肯有重要的意義。由于Fo是將不同滅菌溫度折算到相當于121℃濕熱滅菌時的效力,故Fo值可作為滅菌過程的比較參數。
              為了使Fo測定準確,先應選擇靈敏度高,重現性好,精密度為0.1的熱電偶,并對熱電偶進行校驗。滅菌時應將熱電偶的探針置于被測物的內部,經滅菌器通向柜外的濕度記錄儀,有些滅菌記錄儀(digistrip recolder)附有Fo計算器,在滅菌過程中和滅菌后,自動顯示Fo值。
              另外,還應考慮一些其他因素對Fo值的影響,有人對溶液粘度,容器充填量及容器在滅菌器內的數量與排布進行了研究。結果發現對Fo均有影響,而以后者影響**大。故要注意滅菌器內各層、四角、中間位置熱分布是否均勻,并進行實際測定,作出合理排布,以便測得Fo值更可靠。
              為了確保滅菌效果,還應注意兩個問題,根據Fo=D121×(logNo-logNt),若N越大,即被滅菌物中微生物越多,則滅菌時間越長,故生產過程中應盡量減少微生物的污染,應采取各種措施使每個容器的含菌數控制在10以下(即(log10≤1)。其次計算Fo時,應適當考慮增加安全因素,一般增加5%,如規定Fo為8分,則實際操作應控制Fo12分為好。
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